nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA纳斯达克批准

美国nus葛兰素史克称其痉挛疗程抗生素Trokendi XR已获FDA最终核准。该药是每日服用一次的新型缓释制剂纳吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来几周内上市，药房可售。纳吡酯（Topiramate）是强生子公司广泛使用的痉挛抗生素妥泰（Topamax）的等效仿葛兰素史克，而妥泰的抗生素商标注册保护已过期，目前市场之中在售的纳吡酯系列之中只有速释型抗生素，而且仅在痉挛病的疗程操作过程之中当作常规疗程抗生素。

在核准函之中，FDA表示已完成该药所有审核资讯的保密，即日起将推荐Trokendi XR用于疗程各类痉挛发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿头痛也直接。由于该药的疗程群体相当特殊，FDA在保密操作过程之中设想赋予该抗生素市场独家销售的权力。同时，FDA并没有要求额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分儿科研究要求，允许延期提交儿科药代声学评估至2019年，临床评估至2025年。

回应，nus葛兰素史克CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批上市对子公司本身、上市公司、以及痉挛患者来说都是一大利好消息，nus葛兰素史克将继续服务痉挛患者群体。同时希望患者好比上其现有的痉挛药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang